コラム インタビュー

Efficacy, safety, and tolerability of dutasteride 0.5 mg once daily in male patients with male pattern hair loss: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study.

表題:
Efficacy, safety, and tolerability of dutasteride 0.5 mg once daily in male patients with male pattern hair loss: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study.
男性型脱毛症患者に1日1回0.5 mgデュタステリドを投与した際の効果、安全性、及び忍容性(無作為、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験)。

著者名:
Eun HC, Kwon OS, Yeon JH, Shin HS, Kim BY, Ro BI, Cho HK, Sim WY, Lew BL, Lee WS, Park HY, Hong SP, Ji JH.

著者所属:
Department of Dermatology, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea.

発行年数:
2010年8月


BACKGROUND: Dutasteride (Avodart) is a dual inhibitor of both type I and type II 5 alpha reductases, and thus inhibits conversion of testosterone to dihydrotestosterone, a key mediator of male pattern hair loss.
OBJECTIVES: The aim of this randomized double-blind phase III study was to compare the efficacy, safety, and tolerability of dutasteride (0.5 mg) and placebo for 6 months of treatment in male patients with male pattern hair loss.
METHODS: A total of 153 men, 18 to 49 years old, were randomized to receive 0.5 mg of dutasteride or placebo daily for 6 months. Efficacy was evaluated by the change of hair counts, subject assessment, and photographic assessment by investigators and panels.
RESULTS: Mean change of hair counts from baseline to 6 months after treatment start was an increase of 12.2/cm(2) in dutasteride group and 4.7/cm(2) in placebo group and this difference was statistically significant (P = .0319). Dutasteride showed significantly higher efficacy than placebo group by subject self-assessment and by investigator and panel photographic assessment. There was no major difference in adverse events between two groups.
LIMITATIONS: The study was limited to 6 months.
CONCLUSIONS: This study clearly showed that 0.5 mg of dutasteride improved hair growth and was relatively well tolerated for the treatment of male pattern hair loss.


背景:デュタステリド(Avodart)は、5 alpha reductasesのⅠ型、Ⅱ型を共に阻害することで、男性型脱毛症の主要因となるテストステロンからジヒドロテストステロンへの変換を抑制する。
目的:無作為二重盲検の第3相試験の目的は、0.5 mgデュタステリドとプラセボを6カ月間投与した際の男性型脱毛症治療における効果、安全性、及び忍容性を比較検討することである。
方法:男性型脱毛症の症状を有する18歳~49歳までの男性153人を無作為抽出し、0.5 mgデュタステリド、及びプラセボを毎日6カ月間投与した。効果判定は毛量の変化、被験者の感想、及び、調査員と評議員が行う画像判定により行われた。
結果:投与開始後6カ月間の毛髪変化量は、デュタステリド投与群で12.2 /cm2、プラセボ群で4.7/cm2であり、統計学的な有意差が認められた(P= .0319)。被験者の自己評価、及び調査員と評議員による画像判定においても、デュタステリドははるかに高い効果を示した。副作用に関しては、2グループの間に大きな差は認められなかった。
制約:試験期間は6カ月間とした。
結果:本研究から、0.5 mgデュタステリドは毛髪成長を促進すること、及び男性型脱毛症治療における忍容性が高い事が示唆された。


引用元:J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):252-8. Epub 2010 Jun 3.


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